業界が抵抗する中、EPAがエチレンオキサイドをターゲットに

ケイティ・ホビンス | 2023 年 4 月 7 日

重要な前例を作る可能性のあるパッケージとして見出しを大きくし、環境保護庁（EPA）は最近、医療機器の滅菌やその他の目的で広く使用されているいくつかの有毒化学物質による汚染について、特に全国の化学工場が特定の有害物質を測定する必要性をターゲットにして、より厳しい基準を提案した。フェンスラインモニタリングとして知られる、敷地境界線を越える化合物を監視し、レベルが高すぎる場合にはそのレベルを削減します。

提案された規則は、口語的に「がん小道」とも呼ばれる、有害な排出源の近くに住む地域社会の健康リスクやその他の曝露を軽減することになる。 EPAによれば、製造業者が報告したレベルは公表され、企業は排出量を増加させる問題の解決を余儀なくされるという。 さらに、この措置は、プラントの起動、停止、故障時の短期的な排出量の急増に対処することを目的としています。

この変更はエチレンオキシド（EtO）の製造業者にも焦点を当てており、当局は近い将来、医療滅菌プラント向けの具体的な規制案を発行する計画だと述べた。 この提案は、2020年のレベルと比較して、全国のEtO排出量を約3分の2、クロロプレンを4分の3削減することになる。

滅菌剤としてのエチレンオキシド（EtO）の使用をめぐる争いは新しいものではない。 実際には、それらは数十年にわたって猛威を振るっており、EPAは少なくとも1980年代以来、この化学物質をより適切に規制するよう圧力をかけられてきた。

EtO は可燃性の無色のガスで、特に熱や湿気に敏感な医療機器やその他のプラスチックの滅菌に使用されます。 さらに、医療技術業界におけるその使用は包括的です。 実際、FDA は、この化学物質がすべての医療機器の約半数（米国では 1 日あたり約 5,000 万台）の滅菌に使用されていると推定しています。その特性により、タンパク質と反応してウイルス、細菌、人間の細胞を殺すのに特に優れているためです。 DNA およびその他の必須の細胞成分。

「…エチレンオキシドの重要な用途は医療機器の滅菌です。エチレンオキシドは毎年200億台の医療機器を滅菌し、病気や感染症の予防に役立っていると推定されています」と米国化学評議会（ACC）は論文で書いている。 EPAが提案した規則について言及した声明。

しかし、EPA、国家毒性計画、および国際がん研究協会によれば、EtO は滅菌業務で広く使用されている一方で、特定のがんを引き起こす可能性がある物質としても分類されています。 この化学物質への慢性曝露は、非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、乳がん、リンパ性白血病の発症に関連しています。 EtO には変異原性もあり、細胞の DNA を変化させる可能性があるため、子供は特にその影響を受けやすくなります。

EtO を巡るあらゆる論争により、多くの人が滅菌業務で EtO を継続的に使用することに疑問を抱いています。 しかし、化学物質の使用をやめるのはそれほど簡単なことではありません。 EPA は、医療機器の滅菌には EtO が不可欠であり、公衆衛生を保護するために必要であると考えています。 さらに、FDA は、これが多くの医療機器で利用できる唯一の滅菌方法であると報告しています。 コンポーネントに損傷を与えるリスクがあるため、滅菌のために EtO を使用していないデバイスは、熱、ガンマ線、電子線、X 線、過酸化水素プラズマなどの他の方法で滅菌できます。

「…FDAによれば、『多くの医療機器にとって、エチレンオキシドによる滅菌は、効果的に滅菌し、滅菌プロセス中に機器に損傷を与えない唯一の方法である可能性がある』とACCは書いている。

EtO 生産を改ざんするもう 1 つのリスクは、ペースメーカーや手術器具などの滅菌医療用品の不足が増大することです。

アドバメッドの社長兼最高経営責任者（CEO）のスコット・ウィテカー氏はワシントン・ポスト紙のインタビューで、「この問題は患者にとって重要であり、その結果、リスクは高い。エチレンオキシド滅菌施設は限界に達している」と語った。 「EPAの新たな規制により滅菌施設の閉鎖が強制された場合、ペースメーカーや手術器具などの滅菌技術の供給が不足し、患者は治療の遅れに直面する可能性がある。」

EPA規則の発表後、ACCの声明は地域社会の懸念を認識するとともに、EtOのIRIS値に関する記録データに「欠陥がある」と評議会が述べたことについての質問も提案した。

声明によると、「ACCなどは、エチレンオキシドのバックグラウンドレベルを下回る過度に保守的な値をもたらしたIRIS値の重大な科学的根拠に基づく欠陥について詳述した」としている。 「実際、IRISプログラムで提案されている毒性値は、人体に自然発生するエチレンオキシドのレベルよりも19,000分の1です。エチレンオキシドに対する過度に保守的な規制は、電気自動車のバッテリーから滅菌医療機器に至るまで、さまざまな製品へのアクセスを脅かす可能性があります。私たちはこれを支持します」 「私たちの業界には、科学に基づいた強力な規制が適用されています。しかし、EPAが複数の情報源カテゴリにまたがる重要なルール策定パッケージの作業を急ぐ可能性があり、重要な前例を作る可能性があることを懸念しています。」

潜在的な欠陥はさておき、当局は、これらの排出量が削減されれば、工場周辺の地域社会、特に「歴史的に大気汚染物質による汚染に過大な負担を負っていた地域社会では、大気毒性物質に関連した発がんリスクが高い人々の数が劇的に減少し、6,000トン以上の排出量が削減される」と仮定している。年間の有毒大気汚染の量」とEPAは提案の中で述べている。

懸念科学者連合は2023年の分析で、市販の滅菌器やその他のEtO放出源から8マイル以内に1,400万人が住んでいると報告した。 このうち住民の48％以上が有色人種で、32％近くが貧困線以下で暮らしている。

EPA長官のマイケル・レーガン氏は木曜日、提案を発表する際、「我が国の根強い不平等に取り組むために協力すること、それがまさに我々がEPAでやってきたことだ」と述べた。 「この国の誰もが、呼吸するためのきれいな空気、飲むためのきれいな水、そして健康的な生活を送る機会を得る権利があります。」

必要な滅菌と地域の健康との間の闘いは真剣に続いているが、EtOを無害な代替物に置き換えるための滅菌における新たな革新が最前線に強力に置かれなければならない。

「FDAのイノベーションへの挑戦にもかかわらず、FDAの最近のプレスリリースは、現段階では多くの医療機器の滅菌方法としてEtOを完全に置き換えることはできないとFDAが考えていることを示唆している」と憂慮する科学者連合は書いている。 「しかし、エチレンオキシドの代わりに使用できる有望な代替品がいくつかある。FDAは、エチレンオキシドからの移行を容易にするために、放射線、気化した過酸化水素、気化したパラ酢酸の使用を含む滅菌プロセスの方法の開発を引き続き優先する必要がある」エチレンオキシドから除去し、私たちのコミュニティをより安全にします。」

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